Der chinesische Hersteller eines Heparinbestandteiles hat nicht ausreichende Systeme für die Garantie, dass die Rohstoffe, die er benutzt, sicher sind und dass alle mögliche Verunreinigungen entfernt werden, das Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln die Firma Montag erklärte.

Die FDA gab einen warnenden Buchstaben ChangzhouSPL Co., Stunden frei, nachdem chinesische Beamten Zweifel äußerten, die ein verunreiniger im dünneren Heparin des Bluts identifizierente, das strenge allergische Reaktionen in den Hunderten US-Patienten verursacht wurde.

Die FDA erklärte ChangzhouSPL, dass sie „bedeutende Abweichungen“ von guten Herstellungsverfahren hatte. Bis sie einwilligt, empfiehlt die Agentur Missbilligung aller Neuanmeldungen, welche die Firma als der Hersteller irgendeines aktiven pharmazeutischen Bestandteiles verzeichnen.

Rohes Heparin wird von den Schweindärmen abgeleitet, häufig verarbeitet durch die kleinen, nicht registrierten Werkstätten in China. Heparin ist vor bestimmten Arten der Chirurgie allgemein verwendet, gefährliche Blutgerinsel zu verhindern. Nierepatienten nehmen es auch, bevor sie Dialyse durchmachen.

Der rohe Bestandteil für Baxter Internationals zurückgerufenes Heparin kam von Wisconsin-gegründeten wissenschaftlichen Protein-Labors, das der Reihe nach eine chinesische Fabrik besitzt - ChangzhouSPL - und zusätzliches rohes Heparin von anderen chinesischen Lieferanten kauft.

Die Firma sagte, dass sie Entscheidung der FDA bedauerte und dem sie nicht dem tatsächlichen Zustand des warnender Buchstabe reflektierten Changzhouspls der Befolgung der guten Herstellungsmethoden glaubte.

An einer Botschaft-Pressekonferenz sagten chinesische Beamten, dass die Probleme, die mit Heparin verbunden wurden, in den Vereinigten Staaten aufgetreten sein konnten oder dieses chronische Bedingungen bei einigen Patienten zu den strengen Reaktionen führten. Sie planen, Baxter International zu besuchen pflanzen im Kirschhügel, New Jersey, um eine bessere Abbildung der Entwicklung des Heparins zu erhalten. Sie hoffen auch, einige Proben für ihre Untersuchung zurückzunehmen.

„Wenn Sie sie sehen, dann glauben Sie ihr,“, sagte Jin Shaohong, der stellvertretende Generaldirektor für das nationale Institut zur Steuerung der pharmazeutischen und biologischen Produkte in China.

Die FDA hat 62 Todesfälle von den Allergischart Reaktionen gezählt, die mit zurückgerufenen Heparinreihen waren. Die FDA kann nicht sicher sagen, was die Reaktionen verursachte, aber der Hauptverdächtige ist ein verunreiniger, den die Agentur in den Versorgungsmaterialien des rohen Heparins kommend aus China - ein Mittel entdeckte, das vom Tierknorpel abgeleitet wurde, der so nah Heparin nachahmt, dass Routinereinheittests es nicht ermitteln können.

Deutschland auch entdeckte den verunreiniger und erinnerte an Reihen des Heparins nach einigen geduldigen Krankheiten.

Aber die chinesischen Beamten rangen Montag, der das Enthalten nicht des verunreinigers - benanntes oversulfated Chondroitin - auch sind gewesen mit Nebenwirkungen aufstapelt.

„Das oversulfated Chondroitin kann eine vermutete Grundursache der nachteiligen Ereignisse des Heparins folglich nicht sein, wie in den US-Mitteln vorher berichtet,“ Shaohong sagte.

Baxter verweigerte diesen Anspruch.

„Wir sind nicht mit dem einverstanden,“ sagte Baxter-Sprecherin Erin Gardiner. „Wir haben nachteilige Ereignisberichte über Reihen gesehen, in denen der verunreiniger bestätigt worden ist, um anwesend zu sein.“

Baxter hielt das Ersuchen der chinesischen Beamten um zusätzliche Heparinproben für ihre Selbst für weitere Prüfung, sagte Gardiner.

Die chinesischen Beamten sagten auch dass neben den US und dem Deutschland, mehr als 10 andere Länder das benutzte Heparin, das den verunreiniger enthält, um ihre abschließende Einspritzung zu produzieren aber über keine Nebenwirkungen berichtet. Auch eine Reihe der Heparineinspritzungen geben von den verunreinigern hat ergeben ungefähr hundert nachteilige Ereignisse frei, von denen 25 ernst waren.

Die Beamten merkten auch, dass die implizierte chinesische Fabrik - ChangzhouSPL - von einem Manager von seinen US-Hauptsitzen gehandhabt und beaufsichtigt wurde. Der Heparinbestandteil, der durch die Fabrik produziert wird, ist alle exportiert worden.

„Keines ist in den chinesischen Binnenmarkt verkauft worden,“ sagte Shaohong.

REKLAMEANZEIGE

Iconocast ist über das Lernen und das Unterrichten ohne Ränder; wir bieten das eMarketing, die Internet-Werbung, Internet-Marketing, Engine-Optimierung, das Engine-Marketing an und online brennen und die eMarketing Informationsdienste ein.

Leben Hilfe durch AliveChat

Iconocast Home Page

Mit Iconocast in Verbindung treten

Iconocast Gesundheits-Artikel

© 2003-07. ICONOCAST ist ein eingetragenes Warenzeichen von iconocast.com.